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川崎前锋对fc悉尼:喜訊!徐州市兒童醫院榮獲國家藥物臨床試驗機構資格

川崎前锋 www.enwlb.com.cn 近日,國家藥品監督管理局宣布通過資料審查和現場檢查,認定徐州市兒童醫院具備藥物臨床試驗機構資格,頒發《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。同時醫院申報的十個申報專業(小兒心臟病專業、小兒神經病學專業、小兒胸心外科專業、小兒呼吸專業、小兒普通外科專業、兒童康復專業、小兒內分泌專業、小兒腎病專業、小兒血液病專業、小兒消化專業)均通過認定。

徐州市兒童醫院于2018年7月30日成立藥物臨床試驗機構,下設機構辦公室,并對機構辦公室成員及專家庫成員進行任命。2018年12月28日成立藥物臨床試驗機構領導小組,明確小組內成員職責。為更好的履行機構成員管理職責,確保藥物臨床試驗工作順利實施,2019年3月19日對機構成員部分人員作重新調整?;瓜種貧┕芾碇貧?3項,試驗設計技術要求規范6項,工作程序類標準操作規程70個,儀器操作類標準操作規程17個,應急預案類34個,機構建立了臨床試驗資料管理體系、臨床試驗藥物管理體系。為加強醫院醫療及臨床試驗研究倫理道德規范,保障受試者的權益,特成立藥物臨床試驗倫理委員會,倫理委員會制定了相關制度11項,標準操作規程25項。十個臨床科室均配有了獨立的藥物臨床試驗專用藥房和資料檔案室,并制定了科室的管理制度、設計規范及相應的標準操作規程。均配備帶鎖專用藥柜及帶鎖冰箱,專人負責臨床試驗藥物管理,憑研究者專用處方分發藥物。

機構組織院內GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)法規及藥物臨床試驗技術相關培訓15期,安排外出學習共計6次。共培訓200余人次;22人參加國家GCP培訓;170余人次參加江蘇省食品藥品監督管理局等組織的GCP相關培訓,所有培訓均有培訓記錄或獲得培訓證書。

2019年8月底,曹軍華院長帶領院領導班子成員、藥物臨床試驗機構辦公室全體成員、藥物臨床試驗倫理委員會全體成員及十個申報專業的團隊人員等有關人員迎接了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心檢查組專家對醫院申報的國家藥物臨床試驗機構資格進行的現場檢查。

經過兩個月的等待,徐州市兒童醫院終于等到了國家藥品監督管理局對醫院藥物臨床試驗機構的認定。國家藥物臨床試驗機構認定的通過將使得醫院國家藥物臨床試驗機構的工作更加規范,更加有利于醫院科研管理水平的提高、研究型醫院的建立,加速醫院國際化。

藥學部 韓兆歡 趙興輝

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